LA AEMPS lanza una alerta sobre los espráis nasales
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios acaba de lanzar una advertencia relacionada con uno de esos productos, y su relación con la pandemia
El fin del uso de mascarillas en espacios públicos, con las excepciones de centros sanitarios y farmacias, no marca el fin de la covid. Las vacunas de refuerzo siguen administrándose y el virus está activo, aunque es cierto que la disminución de la gravedad en los ingresos hospitalarios es notable. No obstante, vivimos en las últimas semanas un repunte de resfriados y gripe de cierta importancia, y los remedios para aliviar sintomáticamente estas afecciones se usan de un modo habitual, a veces indiscriminadamente, de hecho.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de lanzar una advertencia relacionada con uno de esos productos, y su relación con la pandemia que vive el planeta con mayor o menor intensidad desde marzo de 2020.
Dice la AEMPS que desde el inicio de la pandemia “se ha incrementado la presencia en el mercado europeo de espráis nasales con indicaciones viricidas, comercializados como productos sanitarios con reivindicaciones de prevención contra el SARS-CoV-2. Las autoridades europeas responsables del control de mercado de productos sanitarios han detectado que algunos de estos productos no contaban con los datos clínicos necesarios para demostrar su eficacia frente al virus SARS-CoV-2”.
Publicidad engañosa y ocultación de información al consumidor
La advertencia, más que por riesgos directos para la salud, es por publicidad engañosa y ocultación de información al consumidor final. Así, se ha elaborado una nota de aviso que, según aclara la AEMPS, “va dirigida principalmente a los fabricantes y organismos notificados. En ella se recuerdan los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir los espráis nasales con indicaciones viricidas o microbiocidas antes de su puesta en el mercado como productos sanitarios”.
Puntualizaciones y exigencias
La AEMPS recalca que “se considerarán productos sanitarios los que ejerzan su acción principal por un medio principalmente mecánico o físico, aunque puedan contener un medicamento con una acción accesoria a la principal. Antes de introducir en el mercado europeo un espray nasal con consideración de producto sanitario, el fabricante debe especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesario para demostrar la conformidad del producto”.
La documentación técnica del producto debe contener datos clínicos que demuestren cada una de las reivindicaciones del producto; no solo hay que especificar la seguridad, sino también su funcionamiento y efectividad. Y la especificación clínica debe hacerse de forma suficiente y apropiada”.
El organismo aterriza en un ejemplo concreto. “No se debe indicar una acción contra la covid-19 si el espray no ha sido probado específicamente en el virus SARS-CoV-2. Además, en la información proporcionada con el producto no puede sugerirse que el uso de un espray nasal con indicaciones viricidas o microbiocidas puede eximir a los usuarios de seguir las recomendaciones de salud pública establecidas que han demostrado su eficacia en minimizar la propagación del SARS-CoV-2”. Esto alude a que el uso de un determinado espray no es sustitutivo de otras medidas de probada eficacia en la prevención del contagio o desarrollo atenuado de la enfermedad.
