¿Quiénes se van a vacunar con Janssen frente al coronavirus?

La vacuna de Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, comienza a administrarse en España desde este miércoles 21 de abril tras llegar el día anterior las 146.000 dosis. Así lo ha confirmado la ministra de Sanidad, Carolina Darias junto a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas. "Es un día en el que mostramos la satisfacción por seguir contribuyendo con una vacuna más, en este caso la de Janssen, para seguir inoculando a toda la ciudadanía de nuestro país. Vacunar, vacunar y vacunar. Ese es el objetivo del Gobierno de España, las comunidades y ciudades autónomas", señaló este martes la ministra.

Con el desembarco de la vacuna de Janssen ya son cuatro las vacunas disponibles en la actualidad para hacer frente a la covid-19 en España, son las autorizadas por la Comisión Europea: Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, fue autorizada el 21 de diciembre de 2020; la vacuna de Moderna se autorizó el 6 de enero de 2021, y la vacuna de AstraZeneca fue autorizada el 29 de enero de 2021. Junto a la Janssen, las vacunas muestran niveles adecuados de eficacia y seguridad, pero presentan diferentes características en cuanto a su logística, eficacia y perfiles de población en las que han sido ensayadas. El proceso de vacunación en España se está administrando en las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla a las personas incluidas en los grupos de población priorizada, según la última actualización de la 'Estrategia de vacunación frente a la covid-19 en España', en la que se detalla el tipo de vacuna a administrar a cada colectivo. Es una estrategia de salud pública dinámica y se basa en el mejor conocimiento científico disponible en cada momento.

Qué grupo de personas se van a vacunar con Janssen, la única monodosis

La vacuna de Janssen está compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo (Ad26) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que incluye material genético que codifica para la producción de la proteína S de SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada prefusión. Cada dosis de 0,5 ml de esta vacuna contiene al menos 8,92 log 10 unidades infecciosas. La vacuna se comercializa en viales multidosis de 5 dosis, que no necesitan dilución, y se puede transportar y almacenar tanto congelada entre -25 ºC y -15ºC como entre 2ºC y 8ºC. La pauta de vacunación es de una única dosis, lo que significa que las personas que las reciban solamente necesitarán un pinchazo y no deberán esperar al segundo, como sí que sucede con otras vacunas. Según la 'Estrategia de vacunación frente a la covid-19 en España', Janssen indicado para personas mayores de 18 años. En concreto, el Ministerio de Sanidad ha confirmado que las primeras dosis de la vacuna están destinadas a la franja de edad que va de los 70 a los 79 años, un colectivo que también ha comenzado a recibir las dosis de Pfizer y Moderna, ya que a pesar de ser un grupo de edad avanzada, solamente el 13,3% de las personas comprendidas en este rango de edad han recibido, al menos, la primera dosis, mientras que solo el 3% han recibido las dos.

Además, Sanidad comunicó que la inyecciones de Johnson & Johnson no se administrarán en pacientes que hayan pasado la enfermedad. De igual modo, la estrategia de vacunación contempla que la vacuna no se administre, si es posible, en el grupo de riesgo.

La eficacia de la vacuna frente a infección por SARS-CoV-2 a los 14 días tras la vacunación fue del 66,9% (IC95%: 59%-73,4%) para todas las edades, del 82,4% (IC95%: 63,9%-92,4%) en el grupo de 65 años o mayores y del 100% (IC95%: 45,9%-100%) en el grupo de 75 años o mayores. Respecto del total de participantes se diagnosticaron 116 casos confirmados de la covid-19 en el grupo vacunado y 348 casos en el grupo control. Respecto a la eficacia de la vacuna frente a una covid-19 grave, fue del 76,7% (IC95%: 54,6%-89,1%) a los 14 días tras la vacunación y del 85,4% (IC95%: 54,2%-96,9%) a los 28 días tras la vacunación.

Efectos secundarios de la vacuna de Janssen

El perfil de seguridad es similar al de otras vacunas utilizadas en la población. Su administración puede ocasionar molestias y dolor en el lugar de la inyección, cefalea, cansancio, mialgias y náuseas. En concreto, tras la administración de Janssen se han detectado que las reacciones adversas más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (>40%), cefalea, fatiga y mialgias (>30%), náuseas (<15%) y fiebre (9%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos días tras la vacunación. Para aliviar los síntomas puede utilizarse un tratamiento sintomático, con analgésicos o antipiréticos (como paracetamol). La mayoría de estas reacciones son leves o moderadas y se resuelven en uno o dos días. Los ensayos clínicos valorados en la autorización de la vacuna no incluyeron personas con inmunosupresión, en tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses, y embarazadas. Estos estudios incluyeron a personas a partir de 18 años, un 20,3% de mayores de 65 años y un 39,9% de personas (N=7.830) con comorbilidades, como obesidad, hipertensión, diabetes, infección estable por VIH, enfermedades cardiacas graves y asma. La mayoría de los participantes que se incluyeron en el ensayo clínico de fase 3 eran personas seronegativas para el SARS-CoV-2 y permanecieron en el estudio una mediana de 58 días tras la vacunación.

Casos "raros y graves" de coágulos tras administrar la vacuna de Janssen

El pasado 13 de abril, Janssen retrasaba el envío de su vacuna a la UE al detectar seis trombos entre 7 millones de dosis administradas en Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron que se suspendiera el uso de la vacuna de Janssen tras haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave". Estos seis casos, sin embargo, constituían un bajo porcentaje frente a las más de 6,8 millones de dosis de la citada farmacéutica que fueron administradas en ese momento en todo el país. En todos los casos se trata de mujeres de edades comprendidas entre los 18 y 48 años, y todas ellas presentaron síntomas entre seis y trece días después de la vacunación. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos. Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, concluía que se debe agregar una advertencia a la información del producto y que estos eventos se incluyan como efectos secundarios muy raros de la vacuna.

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