Así ha ido avanzando la candidata a nueva vacuna contra la tuberculosis desde la Universidad de Zaragoza

La candidata a nueva vacuna de la tuberculosis, MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza, desarrollada por la biofarmacéutica gallega Biofabri y reconocida internacionalmente, es el resultado de un "proceso muy lento" pero donde se han ido dando pasos seguros con un único objetivo: que pueda ver la luz en 2027 o 2028.

MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra Mycobacterium tuberculosis en desarrollo. Actualmente, se está desarrollando con dos propósitos: como una vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para recién nacidos y, por otra parte, para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes, para quienes actualmente no existe vacuna eficaz.

De hecho, la candidata aragonesa MTBVAC inició en el segundo trimestre de 2022 ensayos de eficacia de Fase 3 en alrededor de 7.200 recién nacidos en regiones endémicas de tuberculosis en África subsahariana. Además, se espera que a mitad de este año 2024 comience la fase 2 B en adolescentes y adultos en varios países de África, para vacunar a 4.200 personas que han sido vacunadas previamente con BCG y han estado en contacto con el bacilo de la tuberculosis.

Paso a paso

A finales de los años 90 comenzaron los estudios en esta vacuna MTBVAC, por el Grupo de Genética de Micobacterias (fundado en 1992), y liderado por el catedrático Carlos Martín.

El 22 de marzo 2010 se anunció la alianza estratégica entre la Universidad de Zaragoza y Biofabri, del grupo Zendal, para la producción de esta nueva vacuna, diseñada por ingeniería genética y obtenida por el grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Facultad de Medicina, que dirige el catedrático Carlos Martín.

En 2013 se llevaron a cabo los primeros ensayos en humanos, con 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza).

Dos años más tarde, en septiembre de 2015, se iniciaron nuevos ensayos clínicos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica, un país endémico, para estudiar su seguridad y capacidad inmunogénica.

En noviembre de ese mismo año se obtienen los resultados de los primeros ensayos en humanos, que demuestran una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación. La vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, muestra una "excelente seguridad y prometedora respuesta inmunitaria".

En enero de 2018 comienzan dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos, respectivamente, en una zona endémica como es Sudáfrica. Estos dos ensayos clínicos de la fase 2A de seguridad e inmunogenicidad buscan determinar la dosis a utilizar, es decir, que proteja pero sin causar efectos secundarios.

Ambos trabajos se desarrollaron durante dos años y medio en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), en Worcester, un pequeño núcleo con alta incidencia de tuberculosis, a 150 kilómetros de Ciudad del Cabo.

13 de agosto de 2019: resultados de los ensayos clínicos en 36 bebés de Sudáfrica. 'The Lancet Respiratory Medicine' publica que la vacuna MTBVAC es capaz de inducir respuestas inmunes robustas y duraderas por lo que son resultados esperanzadores para el control de la tuberculosis.

Desde el segundo trimestre de 2022 hasta 2026 se realizan ensayos de eficacia de Fase 3 en alrededor de 7.200 recién nacidos en regiones endémicas de tuberculosis en África subsahariana: Senegal, Sudáfrica y Madagascar. Y en el segundo semestre de 2024 está prevista la Fase 2B para vacunar a 4.200 adolescentes y adultos en varios países de África, previamente vacunados con BCG. Entre 2026 y 2028 será el seguimiento y valoración de los 7.200 recién nacidos vacunados.